第6章：托尼·斯塔克and阿德里安·科威爾

　　什么是FDA？

　　這是【美國食品藥品監(jiān)督管理局：U.S. Food and Drug Administration】的首字母簡寫，簡稱：FDA，直屬美國健康及人類服務(wù)部管轄的聯(lián)邦政府機構(gòu)，其主要職能為負(fù)責(zé)對美國國內(nèi)生產(chǎn)及進(jìn)口的食品、膳食補充劑、藥品、疫苗、生物醫(yī)藥制劑、血液制劑、醫(yī)學(xué)設(shè)備、放射性設(shè)備、獸藥和化妝品進(jìn)行監(jiān)督管理。

　　簡單說：在美國，所有的新藥、新醫(yī)療設(shè)備、治療方法等要進(jìn)行臨床試驗、上市銷售都要經(jīng)過FDA的批準(zhǔn)才行。

　　在1990年的現(xiàn)在，美國就是世界不折不扣的第一大醫(yī)藥市場。能夠在美國賣的藥物，那才是國際通用的藥物。而能夠通過FDA監(jiān)察上市的藥物，基本在全世界都能夠很容易的通過其他國家的衛(wèi)生要求。

　　這意味著，只要一種新藥能夠通過FDA的監(jiān)管上市，那就意味著這種新藥可以在全球通過并且上市。

　　亞伯“發(fā)明”的這種【枸櫞酸西地那非】雖然效果很神奇，專利技術(shù)細(xì)節(jié)看上去也很優(yōu)秀。

　　但是醫(yī)藥醫(yī)學(xué)的實驗是非常嚴(yán)格的，正規(guī)的國家都需要通過很嚴(yán)格的臨床實驗。而一種藥物，要它有強大的療效很簡單，各大生物或者醫(yī)學(xué)實驗室里面放著的各種藥物，效果比外面賣的不知道強大多少倍。

　　但是它們幾乎都沒辦法拿出來賣，因為要么它們有著巨大副作用，要么就是制造的難度極高，要么就是通不過各種衛(wèi)生的監(jiān)管。這個【枸櫞酸西地那非】看上去效果很牛逼，但是它也要能通過監(jiān)管了，正式上市了，才能夠創(chuàng)造利益。

　　在這之前。

　　是要打一個問號的。

　　輝瑞制藥和武田制藥因為公司比較小，是在積極進(jìn)取的時候。聽說有這種神奇的，看就知道是場極大的新藥，他們當(dāng)然會馬上先想著搶過來，后面的事情再慢慢打算。

　　但是另外兩家醫(yī)藥公司的代表，他們現(xiàn)在是世界第一和第二。現(xiàn)在在外面賣的很好的醫(yī)藥，有很多都是屬于他們兩家的。在這種情況下，雖然明明知道【枸櫞酸西地那非】只要一上市就能夠火爆，他們還是能夠保持一定的冷靜和清醒。

　　只是這種冷靜和清醒，在看到了FDA申請已經(jīng)達(dá)到了第5步的【特殊評估協(xié)議】階段以后，徹底消失了。

　　縱觀這么多年以來，只要能夠達(dá)通過這一關(guān)的藥物，很少有通不過FDA的申請的。因為在前面的第4步和第3步，已經(jīng)通過了兩次臨床試驗。接下來的第6關(guān)最后的一次臨床試驗，能夠通過前面兩次的，這第6次一般也不會出現(xiàn)什么問題。而只要通過這第6關(guān)，最后剩下的第7關(guān)和最后一關(guān)要花一些錢，花一些時間，能夠毫無難度的通過。

　　那時候藥物就能上市。

　　總共八步的FDA申請至此結(jié)束，如果最后一關(guān)也通過的話，新藥就可以在美國上市出售了，也就是從創(chuàng)意和想法出來到市場上這種藥物，最快也要6.5年也就是6年半的時間。

　　這也是為什么很多概念很新穎的臨床前階段的公司實際市值并不高的原因：1、周期長；2、中間的不確定性太多。

　　當(dāng)然，以上的時間估算，都是在極其正常并且理想的狀況下估算的。新藥開發(fā)具有十分的不確定性，盡管FDA有諸多的促進(jìn)新藥開發(fā)的政策，如加速通道、快速審評、優(yōu)先審評、突破性治療等，但也常有一個新藥“雙十規(guī)則”的說法，即“十年時間，十億花費”。

　　這里的10億說的可是美金。

　　醫(yī)藥公司的醫(yī)藥實驗，也是世界上花費最多，最昂貴的實驗種類之一。與醫(yī)藥公司的實驗研發(fā)投入相比，后來的互聯(lián)網(wǎng)高科技公司的投入，簡直都是渣渣。

　　按照正常的流程，亞伯的藥物通過FDA然后上市，最快也要6年。但是偏偏亞伯在某方面，可以說是不正常的。起碼在最前面的幾步，除了臨床實驗以外，他都是“不正?！钡?。

　　搞出來這種新藥的第一步：是要【臨床前試驗階段】。一般是要在動物身上進(jìn)行，比如：小白鼠、豬、猴子等，一般耗時3-5年。

　　這關(guān)是耗時最長的初期研發(fā)關(guān)卡，在這一關(guān)，亞伯一天都沒用——廢話，畢竟是照抄襲，明知道效果了，還做個屁的實驗猜想，直接照著最正確的步驟去做。

　　他直接開始了第二步：【研究性新藥申請】。

　　這一關(guān)卡是：如果臨床前階段在動物身上的試驗取得了較好的結(jié)果，可以File IND，也就是提出研究性新藥申請。申請審批的時間是一個月，在特殊的便捷政策下可以達(dá)到一個星期，亞伯就是一個星期。

　　接下來是最麻煩的，第1次臨床實驗和第2次臨床實驗，也就是第3關(guān)和第4關(guān)。

　　這兩關(guān)亞伯又利用了FDA給予科學(xué)家們便利的合法政策，花了一個月的時間就搞定了別人正常糾正需要達(dá)到一年以上的通過時間。

　　從抄襲實驗，到實驗出成品，要開始提交FDA，到現(xiàn)在的第五關(guān)提交，正常的情況下，最少也需要6年。

　　亞伯卻用超前的智慧的方式，還有FDA監(jiān)管會為了幫助科學(xué)家們盡早通過要求提供的各種優(yōu)惠便利的合法政策的幫助下。

　　他用兩個月時間就通過了別人需要最少6年還能夠通過的前五關(guān)，一下子來到了只需要半年就能夠全部完成的最后三關(guān)。

　　也就是說在現(xiàn)在得到了亞伯的這個技術(shù)和專利的話，只要沒什么意外，半年后藥物就可以馬上上市了！

　　至于為什么亞伯前世一個普通的華夏大學(xué)生，重生以后居然馬上就能夠做【枸櫞酸西地那非】的實驗，而且還只花了一個多月就做出來了，這件事情后面再提。

　　總之。

　　在聽說亞伯的“發(fā)明”——【枸櫞酸西地那非】已經(jīng)達(dá)到了FDA的第5關(guān)后，不管是先前就迫切的兩家醫(yī)藥公司的代表，還是兩位先前有一點點傲慢的醫(yī)藥公司的代表，一下子都明白了這種藥物的價值。

　　當(dāng)前的世界第一醫(yī)藥公司百時美·施貴寶制藥的代表馬上站起來，“百時美·施貴寶是三年以來世界第一的醫(yī)藥公司，我們可以給塞弗羅薩先生你最好的待遇，最好的價格。塞弗羅薩先生，請和我們合作?！?p>　　默沙東醫(yī)藥的代表也不甘示弱，馬上也跟著道：“默沙東雖然是世界第二大的制藥公司。但是因為是第二，我們更舍得給出大價錢。請相信我，選擇默沙東能夠讓您得到更多，親愛的塞弗羅薩先生！”

　　武田制藥和輝瑞制藥自然也不甘罷休，兩位代表也喋喋不休起來。

　　看到四位醫(yī)藥公司的代表這種表現(xiàn)。

　　阿爾弗特利非常興奮，和有些懵懵懂懂的生活小助理卡梅隆·迪亞茲不同，他是知道眼前的四位代表們深厚的醫(yī)藥公司的能量的。

　　能夠讓這些醫(yī)藥公司感興趣，很顯然，阿爾弗特利覺得自己的老板他——成功了！

　　卡梅隆·迪亞茲則低著頭。

　　她不懂學(xué)術(shù)問題，也不知道什么是FDA和國際專利的PC T申請，她只知道剛才亞伯說的ED兩個字是什么意思。

　　她眼神有些同情的看著亞伯。

　　這么高，這么壯，還這么年輕英俊。身體看上去那么棒，居然就得了這種??？

　　什么？你說沒得？

　　沒有得這種病，為什么要去研究這種藥？只是為了拿來賣錢？鬼才相信呢！

　　她心中如此想到。

　　亞伯沒有注意到小助理的表情和眼神，他滿意的看著四位醫(yī)藥代表，尤其是百時美·施貴寶和默沙東兩位有些前倨后恭的代表的變化表情。

　　心里面感覺爽爽的。

　　對嘛，要的就是這種效果！這才是我應(yīng)該享受的待遇！不管走到哪里，受到的都是追捧！

　　如果不能是追捧！

　　那就請因為畏懼我而厭惡我吧！

　　這才是人生的意義！

　　重來一次，還得到了這樣的東西，要是這余生不能夠肆意人生，享受一切該享受的。

　　那重生不要也罷！

　　看著眼前只有自己看得到的光球，亞伯心里面堅定：

　　有了它，這一世自己就是托尼·斯塔克+阿德里安·科威爾！

　　科技之王和好萊塢之王！